复方丹参滴丸国际化“靴子落地”
2017-08-31 18:19:36   来源:环球财讯网   评论:0 点击:

  2017年8月30日晚,天士力发布公告,美国FDA对T89(复方丹参滴丸)给出正向回应,并指出药物临床价值和统计学具有显著意义。按照美国新药申报要求,公司需最后增补一个六周统计显著的验证性临床实验,作为新药批准的依据。这标志着T89进入到最后冲刺的重要里程碑阶段,同时预示着中药进入西方主流世界在未来可预期时间内或将实现。

  临床和统计学意义价值均获认可

  作为全球首个申请FDA治疗心脑血管的复方中药,T89在国际多中心临床试验结果首次被披露:FDA指出六周试验的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间具有统计学显著意义(p<0.05),实际结果P值为0.02。FDA同意在递交新药申请(NDA)前,可公开发表本试验结果。同时运动时间提高趋势和速率的临床意义显著,这意味着T89六周统计学显著意义和临床价值均获得认可。

  尽管四周数据(P=0.06)并未实现统计学的显著意义,但表现出的临界显著结果依然充分证明本轮实验的总体价值。

  考虑到美国新药申报要求,两项临床试验数据需同时具备统计学意义才能最终获批。因此,公司在现有基础上,需增补一个六周验证性试验,作为新药批准的依据。

  中药有效性得到验证

  除关注统计学数据本身,另外一个不可忽略的事实是:复方丹参滴丸作为一种治疗药物,其药效得到了充分验证。

  据来自投资论坛雪球的专业投资者表示:既然FDA希望天士力再做一个验证性试验,这说明在西方人口服剂量提升了的情况下,复方丹参滴丸仍然是非常安全的,而且这种安全性被FDA认可。如果安全性风险超出了FDA认定的阈值,或者FDA在过去的几年里收到了来自医生、伦理委员会或病人的对安全性问题的投诉,FDA是不可能再让天士力补充一个新的临床试验的。

  同时该人士表示,T89试验中没有任何病人出现QT延长,心率血压等不良事件的信号,也没有看到任何药物相互作用的可能性,对于这类药物研发中常见的安全性顾虑,FDA没有对复方丹参滴丸提出疑问,只是第四周有效性数据很遗憾没有达到预设的结果而已。但是大家也看到,伴随给药时间的延长,到第六周时,复方丹参滴丸以口服方式给药,对慢性稳定性心绞痛病人在剧烈运动时心绞痛发作及ST段下压的防止,对整体生活质量的改善等都起到了临床和统计性双显著的意义。

  从FDA历史来看,主要临床试验终点并非药品获批的绝对必要条件,FDA更关注药品的安全性、有效性和临床价值,临床终点只是观察指标。T89Ⅲ期临床试验已经在FDA关注范围内获得了认可,此次FDA要求增补性实验,目的是为了验证统计学的意义。这说明在西方人剂量提升的情况下,药效依然是安全的。如果是已经超出FDA认定的阈值,FDA将会终止企业进一步的试验。

  天士力表示,复方丹参滴丸美国FDA研发将会一如既往的继续向前推进。会议讨论表明,如果药政管理部门认为现有Ⅲ期临床试验效果不好或已经失败了,就不可能也没有必要让公司再继续做一个新的临床试验来再次验证已完成的Ⅲ临床试验的结果。

  除此之外,对T89表现的认可,促使FDA同意天士力可以同步申请两项新适应症的临床研究:急性高原性反应和糖尿病视网膜病变。FDA同时表示在申报心血管适应症NDA之前,公司可以提交资料到FDA的其他评审部门,用于满足新适应症药政评审需求。

  验证性试验结果可期

  天津中医药大学教授陈宝贵称,中药具有起效慢、效果持久的特点。基于目前已经获得验证的远超统计学显著意义的数据和T89中药属性来看,选择六周作为终点观察指标将有利于新增试验,未来前景趋近明朗,获得通过将成为大概率事件。

  首先,新增验证性试验规模将大幅下降,便于工作积极推进。此前试验为大样本、国际多中心的随机双盲试验,入组病例人数达到1000人,新的试验将参考复方丹参滴丸T89Ⅲ期临床在美国进行试验设计估算,预计入组病例人数约300人。

  其次,新增试验区域聚焦,不确定因素将极大减少。据了解,多中心跨区域的不确定性是导致试验出现临界显著的诱因之一。此次新增试验将聚焦美国,外部不确定性的减少将有利于药物的优异表现。

  同时,药物检测方式大幅简化,试验时间将明显缩短。新增试验无需进行此前拆方对照等多重复杂步骤,综合300例入组人数,预计实验将在1年多时间内完成。

  资深团队助力最后冲刺

  近20年FDA申请,天士力一致坚持稳定队伍、培养队伍的原则,造就了团队国际申报的专业能力和海外多中心试验的管理运营能力。 此次里程碑事件发生在公司从创业者向接班人传承的过程中,也充分说明公司在交棒的过程中保持了战略的坚定和团队的高效。

  首先,资深团队的专业性在帮助完善FDA中药评价标准缺失方面得到了体现。“几乎所有的植物性药物都具有复杂的自然属性,很难进行完全的化学描述,需要监管方面的灵活性。”FDA植物性药物评估小组负责人Shaw Chen曾表示。天士力国际申报团队与FDA监管双向互动,推动FDA评价机制完善的同时,自身能力得到了极大提高。

  其次,天士力FDA申请团队的能力得到了中国药企的一致认可。目前,多家药企以子公司天士力北美药业为依托搭建中药海外注册公共服务平台,提供国际药政法规、开发性研究、市场推广、 项目引进等服务,带动中医药行业的整体提升,形成中医药国际化集团军,推动中药的国际化申报。

  “天士力具备国内申请FDA的最强阵容,以孙鹤博士为首的人力资本优势是实现闯关成功的关键因素。”一位行业专家表示。

  天士力高管于8月31日对外沟通会上表示,为全球患者提供更好的产品和服务,是天士力作为企业最重要的使命,因此公司将全力以赴完成复方丹参滴国际申报最后的冲刺。 不难预见,T89未来在美获批,将成为行业里程碑式的事件,并创造业内多项第一:不仅是FDA第一个批准的中药,也是第一个获批的国产创新药,同时有机构预算也将成为国内首款在美销售有望超过10亿美元的药品。

  据公告显示,天士力接下来将在原有实验基础上与FDA进行增补试验方案的讨论,也就是说未来可预期的时间内,中药利用试验数据方式进入西方世界的黑匣子有可能即将被打开。

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