证券时报网讯，国内医药出海政策环境持续向好。日前国内新冠疫情优化防控措施出台为出入境人员提供了行之有效的便捷方案。在国内精准防控政策进一步优化的背景下，国际商务交流通道进一步打开，各大药企出海产品FDA入境现场核查阻碍有望被消除，以科兴制药(688136.SH)为代表的药企近期也正加速国际业务推进，国内药企产品出海正迎来曙光。
从“For China”向“For Global”
过往的中国创新药企研发布局思路更强调“In China for China”，即借鉴海外已经上市的创新药物进行Fast Follow研发。对于这些药企而言，Fast Follow模式可降低研发风险，并迅速填补国内空白以快速打开市场。因此，传统意义上创新药企的价值往往以体现国内市场价值为主。然而，Fast Follow相对较低的壁垒极易引发“研发扎堆”，导致药企竞争格局逐渐激烈。同时，在国内医保谈判降价的压力下，创新药在国内市场的利润空间也进一步被挤压。
对此，业内人士指出，在当前国内大环境的转变下，创新药企以国内市场为主的价值体系将被扭转，企业应当更加重视海外市场的价值，从“In China for China”向“In China for Global”转变。然而，当前中国药企大多仍聚焦在国内市场，相比国际领先药企“For Global”的扩张明显不足。据波士顿咨询公司(BCG)数据，以恒瑞医药、以岭药业、人福医药、石药集团及复星医药为代表的中国头部药企2021年国际市场收入占比平均仅15%，而同期以武田制药、赛诺菲、阿斯利康、辉瑞、罗氏、默沙东及吉利德为代表的国外领先药企则平均达到63%。
“Global”视野下的药企出海
既然中国药企需要做到“In China for Global”，那么应当如何推进，才能最终实现真正意义上的出海?
分析认为，药企精准识别全球竞争环境下的临床价值，首先应具备“Global”视野。而药企的“Global”视野，既依赖于自身对海外商业化战略的重视，又离不开本身对全球竞争格局的判断。
战略层面，以科兴制药为例，早在2021年，公司就已经将“国际化”摆在与“创新”同等重要的战略地位，并持续推进肿瘤、免疫等领域重磅生物药产品的引入与商业化出海进程。不同于君实生物、百济神州等一众紧盯前沿靶点、力图实现在美国市场突破的方式，科兴制药另辟蹊径，在海外商业化拓展上选择了一条独特道路，将目光瞄准在东南亚，中南美，中东北非(MENA)，CIS等地区，持续捕捉巨大但未被满足的新兴国家市场需求。
“公司的企业文化是致力于高品质生物药的发展及其临床价值的持续提升，守护人类健康，成为高品质生物药领导者。从药品可及性来看，我们在为新兴市场的病患送去高品质但又较原研药价格相对低的药品，这对于科兴而言是非常有意义的。”科兴制药董事长邓学勤曾经在接受证券时报专访时表示。
“自有+引进”产品打开海外商业化
科兴制药海外商业化的优势，在于能够在原有自研产品的基础上，不断依靠引进市场前景可观的产品，并通过多年在海外注册等方面积累的丰富经验，快速实现产品的海外商业化，从而打开自身增长的空间。
在自研产品上，科兴人促红素(EPO)等产品在巴西、菲律宾、印尼等四十余个国家和地区均已实现了市场准入及销售，在部分深耕区域已积累起大量长期合作的优质客户资源。据估计，在菲律宾及埃及市场，公司自有产品市场份额甚至高达60%。
值得关注的是，南美洲区域由于其市场份额大，成为科兴海外版图的重要组成部分。2021年，巴西卫生监督局ANVISA成功加入PIC/S，科兴国外营销团队也迅速响应，抓紧部署GMP证书的更新工作，并于2022年通过免验厂审核。这不仅意味着科兴制药在海外市场拓展迈上了新台阶，也代表着在PIC/S认证的加持下，科兴制药海外市场拓展打开一扇窗口，相关产品准入将驶入快车道。
在“外延”引进产品方面，截至三季报，公司引进的英夫利西单抗(商品名：“类停”)已在新加坡、巴西、印尼、沙特等17个海外国家提交注册文件，国内已实现32个省挂网销售，覆盖医院达360余家;贝伐珠单抗已在菲律宾、新加坡、印尼、沙特等14个国家启动产品注册，上述两款药品预计从2023年起在海外市场将逐步实现销售。与此同时，白蛋白紫杉醇已取得国药监局及欧洲药品管理局的上市申请《受理通知书》，公司正按计划全力推进产线建设、质量体系认证、客户开发等工作，预计将于2023年上半年获批上市。
今年三季度，公司还与海正生物就阿达木单抗签署海外市场许可合作协议。据了解，阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体，其原研产品“修美乐Humira”被业界称为“药王”，2012年至2020年期间一直稳居全球处方药销售额榜首，2021年全球销售额超200亿美元，全球范围已获批适应症超过15个，覆盖患者基数大。海正生物的生物类似药阿达木单抗注射液(商品名：“安健宁”)适应症主要为强直性脊柱炎、类风湿关节炎及斑块状银屑病，在国内上市三年即实现超过2亿元销售额(根据米内网 2021年数据)，仅次于原研药，市场前景可观。
此外，值得一提的是，11月23日晚间，科兴制药公告已启动新冠小分子口服药SHEN26胶囊II期的临床研究，并基于已有的研究结果向FDA提起Pre-IND沟通申请。据相关报道，目前全球范围内获批的新冠口服药屈指可数，亟需兼顾疗效和价格的口服药。SHEN26胶囊研发若进展顺利，有望在2023年获批上市。
科兴海外商业化加速落地
除出海产品线扩容外，科兴制药也在紧锣密鼓地推动海外市场的拓展工作，10月至今公司外销部门密集出差拜访了南美、东南亚、中东北非、中美洲及欧洲5大区31个国家，落实重点市场考察、调研及客户开发工作。在此期间，科兴制药先后亮相泰国举办的世界制药原料(东南亚)展览会 (CPhI South East Asia)、德国举办的世界制药原料展览会(CPhI Worldwide，简称“欧展”)和俄罗斯Pharmtech& Ingrdients展会。尤其在欧展上，公司时隔三年再度出席世界制药展会，现场受到新老客户“热捧”。据参展员工反馈，作为中国高品质生物药出海新兴国家的先行者，科兴制药已在全球初步形成品牌效应，近两年在重磅产品引进及海外商业化推动的力度上均刷新了客户对科兴的认知，并对此产生了浓厚的合作兴趣。
在诸多重点区域市场中，东南亚市场的前景尤为值得关注。CPhI Insight数据显示，2020年东南亚医药行业市场规模达400亿美元，预计未来5年内医药行业年收入增长将超过11%，市场空间充裕。上述参展员工还表示，近几年，东南亚国家正不断加强全民健康覆盖和健康体系建设，各国政府也在大力提高药品准入门槛，优化监管审批程序，叠加医药消费需求的持续增加，市场机遇凸显。科兴制药凭借过去自研产品筑牢的渠道基础，叠加上市后在产品引进与技术研发上的持续突破，进一步强化了当地客户对公司的信心。
东南亚市场的“繁荣”局面同样也在其他新兴国家中上演。目前，科兴已经率先在新兴市场形成下沉渗透，在埃及、巴西、新加坡、墨西哥四地新设立子公司，将借助销售渠道发力当地市场，筑牢公司在商业化层面所构建的核心竞争力。其中，埃及是科兴制药首个本土化独立运营的子公司，作为欧亚非三大洲的交通要道，地理优势明显，法规也相对完善，有助于新产品在当地的渗透并辐射至周边市场。由于目前埃及等中东及北非国家在生物制品方面仍主要依赖进口，随着当地对生物制品及生物技术本土化的重视，科兴在技术转移方面有望在埃及市场迎来更广阔的合作前景。
分析认为，各国在后疫情时代下，对非新冠疾病的医疗支出正加速恢复。同时，国内疫情防控精准化也将为国际商务交流与出海产品验厂提供更多的便利。科兴制药在国际化战略布局上早已迈出坚定的步伐，随着自研产品销售的攀升与引进产品市场拓展的不断推进，公司的国际化战略正在加速落地，有望在不久的将来兑现亮眼业绩。(齐和宁)
责任编辑：孙孝熙